Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierungszertifizierung und Validierung in der Kühlkette?

Die Begriffe Qualifizierung und Validierung können in der Kühlkettenbranche, insbesondere in der Pharmaindustrie, synonym verwendet werden. Es gibt jedoch subtile Unterschiede zwischen den beiden. Wir ...
Die Bedingungen' welcheWennicbeiichAn 'Und' Validierung 'dürfen Sei gebraucht InTIstcheingeably in der kalt Ketteindunsversuchen, spezalley im pSchadenAceutische Industrie. Wieimmer, Dort Sind subtile Unterschiede wettenWirim zwei. Wir versuchen es Zu Erklären Sie die Unterschiede in Das ARTEiszapfen p>Was sind die Qualifikationen für alsSatzS verwendend in Arzneimitteln p> BasiAnrufy, tempEpocheture-Identifikation Ist A Gerät oder Vermögenswert früher speichern Medikamente, Impfstoffe usw. Dazu gehören Temperaturkartierungsforschung, Designqualifikationen, Leistungsqualifikationen, Betriebsqualifikationen usw. Für DetailWeitere Informationen finden Sie unter unser Detailseite zur Temperaturidentifikationsforschung. Zur Demonstration führen wir Qualifizierungsstudien durchRate Das Für die Lagerung von Arzneimitteln genügen bestimmte Vermögenswerte. Zum Beispiel. Die TemperaturgrenzeEs gilt für Vermögenswerte solch als Pharmakühlung Zimmer um zu zeigen, dass es Drogen gibt gelagert zwischen 2 und 8 °C unter alle Betriebsbedingungen in der Kältetechnik Zimmerp>

Was ist Validierung? p> Validierung istErledigt für Verfahrens und Prozesse. Der Prozess umfasst mehrere SchrittDas ist es Mai mehrere Vermögenswerte umfassen. Es kann Auch für Prozesse verwendet werden innerhalb das gleiche Gut. Bitte beachten Sie die folniedrigBeispiele für a besserp> verstehen

Temperaturüberprüfung von Drogen-DelikatessengeschäftsehrProzess p> Validierung istgezielt bei einer Methode oder einem Prozess, z. B. compLassenund vonliveMenge Drogen. Zum Beispiel. Wenn Du wollen um den Prozess der Arzneimittelverteilung zu überprüfenAberion, du muss Start das Komplette prüfening-Prozess aus der Zeitpunkt der Verpackung im Kühlraum, bewegen es durch dein KriegeHaus, laden Sie es auf a LKW, reisen zu einem bestimmten Ziel für Std., Und bringen es an Kunden weitergeben von eins proAlsoN. Dies beweist, dass Ihr gesamte Prozess ist Gut und das Medikament ist nicht beeinflussenHrsg. Wenn bei diesem Prozess eine Temperaturvalidierung durchgeführt wird, zeigt dies an, dass die von Ihnen getestete Methode ausreicht, um die Qualität des Arzneimittels aufrechtzuerhaltenwährendBei diesem Prozess müssen auch alle für die Lieferung verwendeten Vermögenswerte wie Kartons, Lastwagen usw. qualifiziert sein

Überprüfen Sie den Lieferprozess von Medikamenten durch Luft

Die Temperaturbegrenzung von Kühlfahrzeugen geht davon aus, dass Sie häufig Medikamente an einen versendenandere Land durch Luft.

. Dabei handelt es sich um eine groß Menge von Autogehen Bewegung durch verschiedene Programme. Ausgehend von Ihrem Lager Wille ändern viele Hands, mbeliebig Temperaturbedingungen, viele Typs von Fahrzeugen usw. Sie Brauchen Zu sicherstellen dass das aus dem Lager versendete Medikament in anderen Ländern in gutem Zustand ist/RegionS. Möglicherweise versuchen Sie, den Versand über einen anderen Anbieter zu bestätigenauses.nach Verifizierung, das werden Sie sehen Die am besten gebenEisp>

Überprüfen Sie die Software des Überwachungssystems

Die Verifizierung gilt auch für die Software des Überwachungssystems, um nachzuweisen, dass die Software korrekt liefert Daten.

. Im Fall von Überwachungssystemen, tHier Es gibt viele Komponenten, die beginnen mit Sensoren, wie Also als unterschiedliche Software und hartWare interGesichtS. Alle diese muss arbeiten Perfekt bis zum ReHafen wird dir geschenkt. Dies ist eine Softwarevalidierung. Ansonsten du kann nicht garantieren, dass die conzehnt wird auf dem Display angezeigt Einheit im Kühlraum entspricht dem, was Sie in der Software sehen. Fällig zu Daten passierenBeim Durchlaufen völlig unterschiedlicher Plattformen kann es zu Fehlern kommen geschehen. Es gibt einen Standard Ausgabed durch die gübernment zur Eichung elektronischer Messgeräte p>

Überprüfen Sie die Verpackungsmethode im Kühlraum

Temperaturerkennung der Medikamentenbox. Vorausgesetzt, Sie möchten oStift eine große Schachtel mit Medikamenten und verpacken Sie sie neu Kleinist eine Verpackung für den Vertrieb.

. Dazu gehört das Öffnen der großen Kiste, das Berechnen jedes Artikels und Herstellung kleinere Verpackung auf der Werkbank. Dies ist eine Methode, die mehrere Prozesse umfasst. Sie müssen diesen Vorgang überprüfen, um sicherzustellen, dass das Medikament korrekt ist NEINt betroffen p>

Fazit: Was sind die Unterschiede zwischen Temperaturidentifikation und -validierung?

Die obigen Beispiele können Ihnen ein Verständnis für die Unterschiede vermitteln.

. Wir kommen zu dem Schluss, dass der Qualifizierungsprozess abgeschlossen ist nur gilt für bestimmte Vermögenswerte wie Kühlschränke und WarenHäuser, LKWs, Kühler, Kühler usw. Die Validierung umfasst die Authentifizierung einer Reihe von Prozessen Wann Parameter durchlaufen verschiedene UmgebungenEisenments p>

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